Als eines der ersten Diagnostikunternehmen weltweit hatte R-Biopharm im Februar 2020 ein Testkit für das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2auf den Markt gebracht. Nun hat der Test die CE-Zulassung erhalten und ist damit für die diagnostische Nutzung in der EU freigegeben.
Mit dem multiplex real-time PCR-Testkit RIDA®GENE SARS-CoV-2 hat R-Biopharm in den letzten Monaten einen wertvollen Beitrag zur Coronavirus-Diagnostik geleistet. Jetzt erfolgte die Zulassung als CE-zertifiziertes IVD-Produkt in der EU durch das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Dies ermöglicht Krankenhauslaboren, Referenzlaboren, Privatlaboren und staatlichen Laboren einen zuverlässigen und schnellen Nachweis von SARS-CoV-2 spezifischer RNA aus humanen respiratorischen Proben (Nasen-/Rachenabstrich).
Eine aktuelle Studie bescheinigt dem Testkit eine hervorragende Performance: Laut dem niederländischen Institut für Gesundheit und Umwelt (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM) weist der Test die beste Leistung bei der Identifizierung von Coronavirus-Infektionen auf. Durch die hohe Spezifität und Sensitivität können auch Personen mit nur leichten oder keinen Symptomen zuverlässig diagnostiziert werden.
Der RIDA®GENE SARS-CoV-2 bietet klinischen Laboren eine Reihe von Vorteilen:
- Beste Leistung im Assay-Vergleich der WHO
- Maximale Sensitivität und Spezifität
- Effizienter One-Target-Nachweis – keine Bestätigungstests notwendig
- Schnelle Ergebnisse in nur 70 Minuten
- Gleichzeitige Analyse von bis zu 96 Proben
- Kombinierbar mit allen anderen RIDA®GENE Assays in einem Durchlauf
