{"id":157657,"date":"2022-03-08T09:40:44","date_gmt":"2022-03-08T08:40:44","guid":{"rendered":"https:\/\/clinical.r-biopharm.com\/?p=157657"},"modified":"2022-08-09T12:47:32","modified_gmt":"2022-08-09T10:47:32","slug":"hoechste-prioritaet-bei-r-biopharm-die-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/devclinical.r-biopharm.com\/de\/news\/hoechste-prioritaet-bei-r-biopharm-die-ivdr\/","title":{"rendered":"H\u00f6chste Priorit\u00e4t bei R-Biopharm: die IVDR"},"content":{"rendered":"
[vc_row][vc_column][vc_column_text css=“.vc_custom_1645791779537{margin-bottom: 0px !important;}“]F\u00fcr die Qualit\u00e4t und Sicherheit von In-vitro-Medizinprodukten hat die EU mit der IVDR (In-vitro-Diagnostika Verordnung) einen neuen Rechtsrahmen geschaffen, der ab Mai 2022 f\u00fcr alle Mitgliedsstaaten rechtsverbindlich h\u00f6here Standards setzt. Die Verordnung verbessert vor allem die klinische Sicherheit von In-vitro-Diagnostika und bildet eine einheitliche Rechtsgrundlage f\u00fcr alle Hersteller.<\/strong>[\/vc_column_text][vc_column_text css=“.vc_custom_1645791791297{margin-bottom: 0px !important;}“]Kernpunkte der Neuregelung sind versch\u00e4rfte Anforderungen an Dokumentation, klinische Nachweise und Konformit\u00e4tsbewertung sowie die Transparenz und R\u00fcckverfolgbarkeit nach Inverkehrbringen der Produkte. Hersteller zeigen mit der Zertifizierung, dass sie h\u00f6chste Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards erf\u00fcllen und \u00fcber ein effektives Risikomanagement verf\u00fcgen.[\/vc_column_text][mk_image src=“https:\/\/devclinical.r-biopharm.com\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/2022-08_website_kd_ivdr_tabelle_de.jpg“ image_size=“full“][vc_empty_space height=“16px“][vc_column_text css=“.vc_custom_1645791864309{margin-bottom: 0px !important;}“]Mit seinem seit jeher hohen Qualit\u00e4tsanspruch bekennt sich R-Biopharm zu 100 Prozent zu den IVDR-Bestimmungen und verfolgt unter Aufbringung erheblicher Ressourcen ihre vollst\u00e4ndige Umsetzung. Mit unserem ganzheitlichen Qualit\u00e4tsmanagementsystem sorgen wir daf\u00fcr, dass von der Entwicklung bis zur Anwendung der Produkte die normativen und regulatorischen Anforderungen eingehalten werden und entsprechend hohe Qualit\u00e4tsstandards gelten. Damit stellen wir sicher, Qualit\u00e4t kontinuierlich zu verbessern, um dauerhaft verl\u00e4ssliche und qualitativ hochwertige Produkte f\u00fcr die Gesundheit von Verbrauchern und Patienten zu liefern.[\/vc_column_text][vc_column_text css=“.vc_custom_1646728617738{margin-bottom: 0px !important;}“]Mit seinem Zukunftswillen, der zu den Grundwerten des Unternehmens geh\u00f6rt, steht R-Biopharm zu diesem Bekenntnis. Zwar wurden die \u00dcbergangsfristen verl\u00e4ngert \u2013 Produkt-Innovationen m\u00fcssen ab 26. Mai 2022 den neuen Regularien entsprechen, w\u00e4hrend das f\u00fcr Bestandsprodukte unterschiedlicher Klassen erst ab Ende Mai der Jahre 2025 (f\u00fcr Klasse-D-Produkte), 2026 (Klasse C) und 2027 (Klassen A Steril und B) gilt. Ungeachtet dieser Tatsache hat die Umsetzung der IVDR-Anforderungen weiterhin bei R-Biopharm h\u00f6chste Priorit\u00e4t.[\/vc_column_text][vc_column_text css=“.vc_custom_1653997991983{margin-bottom: 0px !important;}“]\n

Durch die IVDR aufkommende \u00c4nderungen an unseren Produkten<\/h3>\n

Um unsere Bestandsprodukte von einer IVDD- auf eine IVDR-CE-Kennzeichnung umzustellen, werden eine Reihe allgemeiner \u00c4nderungen an den Produktetiketten und Produktinformationen (Gebrauchsanweisung \/ Bedienungsanleitung) vorgenommen, sodass sie den aktuellsten Formaten entsprechen, die von unseren benannten Stellen genehmigt wurden.<\/p>\n

F\u00fcr diese Produkte bleiben Zusammensetzung, Leistung und Verwendungszweck identisch. W\u00e4hrend des \u00dcbergangs der Produkte von der IVDD zur IVDR werden nur das Produktetikett und die Produktinformationen ge\u00e4ndert, wie in den folgenden Abs\u00e4tzen beschrieben.[\/vc_column_text][vc_column_text css=“.vc_custom_1653998053471{margin-bottom: 0px !important;}“]\n

\u00c4nderungen am Produktetikett umfassen:<\/h4>\n
    \n
  • F\u00fcr sterile Produkte der Klasse A, Klasse B, C und D folgt der CE-Kennzeichnung eine vierstellige Nummer.<\/li>\n
  • Ausnahme: Selbst deklarierte Produkte der Klasse A zeigen weiterhin die CE-Kennzeichnung ohne die vierstellige Nummer.<\/li>\n
  • Die vierstellige Nummer gibt die benannte Stelle an, die das Produkt nach IVDR zertifiziert hat. F\u00fcr R-Biopharm Produkte lautet die Nummer der benannten Stelle 0123 f\u00fcr T\u00dcV S\u00dcD, Deutschland.<\/li>\n
  • Die UDI (Unique Device Identifier) im 2D-Data-Matrix-Code-Format und in menschenlesbarer Form.<\/li>\n
  • F\u00fcr (rechtliche) Hersteller, die nicht in einem der EU-Mitgliedstaaten ans\u00e4ssig sind, wird die Importeur-Information zu der bereits vorhandenen Information der Bevollm\u00e4chtigten (EC REP) hinzugef\u00fcgt.<\/li>\n<\/ul>\n

    Im Anschluss finden Sie je ein Beispiel f\u00fcr unsere Etiketten nach IVDD (Bild 1) und nach IVDR (Bild 2).[\/vc_column_text][vc_row_inner][vc_column_inner width=“1\/2″][vc_gallery interval=“0″ images=“163877,163895″ img_size=“full“ onclick=““][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=“1\/2″][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner][vc_column_inner width=“2\/3″][vc_gallery interval=“0″ images=“163883,163901″ img_size=“full“ onclick=““][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=“1\/3″][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_column_text css=“.vc_custom_1653998192971{margin-bottom: 0px !important;}“]\n

    \u00c4nderungen an Produktinformation umfassen:<\/h4>\n
      \n
    • Die CE-Kennzeichnung, gefolgt von einer vierstelligen Zahl (f\u00fcr sterile Produkte der Klasse A, Klasse B, C und D). Die vierstellige Nummer gibt die benannte Stelle an, die das Produkt nach IVDR zertifiziert hat F\u00fcr R-Biopharm Produkte lautet die Nummer der benannten Stelle 0123 f\u00fcr T\u00dcV S\u00dcD, Deutschland. Selbst deklarierte Produkte der Klasse A zeigen weiterhin die CE-Kennzeichnung ohne die vierstellige Nummer.<\/li>\n
    • Eine Erkl\u00e4rung in Bezug auf die Meldung von \u201cSchweren Vorf\u00e4llen\u201d.<\/li>\n
    • Eine Information zur Verf\u00fcgbarkeit des Kurzberichts \u00fcber Sicherheit und Leistung (SSP) bei Klasse C und D Produkten.<\/li>\n<\/ul>\n

      Im Anschluss finden Sie je ein Beispiel f\u00fcr unsere Produktinformationen nach IVDD (Bild 1) und nach IVDR (Bild 2).[\/vc_column_text][vc_row_inner][vc_column_inner width=“2\/3″][vc_gallery interval=“0″ images=“163889,163907″ img_size=“full“ onclick=““][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=“1\/3″][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      [vc_row][vc_column][vc_column_text css=“.vc_custom_1645791779537{margin-bottom: 0px !important;}“]F\u00fcr die Qualit\u00e4t und Sicherheit von In-vitro-Medizinprodukten hat die EU mit der IVDR (In-vitro-Diagnostika Verordnung) einen neuen Rechtsrahmen geschaffen, der ab Mai 2022 f\u00fcr alle Mitgliedsstaaten rechtsverbindlich h\u00f6here Standards setzt. 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